ТатьянаБескаравайнаяРегулятор раскрыл информацию о расходах на экспертизу индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов. Годовые расходы на эти цели оценены в 5,26 млн руб. Речь идет о средствах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.
Фото: 123rf.com
Минздрав РФ представил расчеты расходов на оплату экспертизы индивидуальных биотехнологических лекарственных средств, изготовленных на основе генетических исследований материала пациента. Эти препараты предназначены для терапии россиян с трудноизлечимыми патологиями, когда стандартные схемы лечения не дают результатов.
В соответствии с проектом приказа максимальные годовые затраты на эти цели составят 5,26 млн руб., за 6 лет — 31, 6 млн руб., обратил внимание «МВ». Максимальный тариф на один случай терапии не должен превышать 229 тыс. руб. Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению экспертизы иБТЛП, а также установленного предельного размера указанной платы разработана впервые, эта услуга ранее не оказывалась.
Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медорганизациях, утверждены Постановлением Правительства РФ № 213 от 24.02.2025. Для использования этих технологий клиники должны получить разрешение регулятора. К экспертным организациям с правом проводить экспертизу иБЛП сейчас относится 23 учреждения, а также Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ.
|
Биотехнологический лекарственный препарат (БЛП) — это лекарственное средство, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов. БЛП могут содержать белки, пептиды, гликопротеины, живые или инактивированные микроорганизмы (бактерии, вирусы), их антигены, антитела к ним, метаболиты и другие действующие вещества биологического происхождения. В состав могут входить вспомогательные вещества такие как стабилизаторы, адъюванты, консерванты, наполнители и др. К БЛП в частности относят рекомбинантные факторы свёртывания крови; моноклональные антитела; цитокины (интерфероны); вакцины нового поколения; пробиотики (лактобактерин, бифидумбактерин). |
В конце 2024 года главный онколог Минздрава РФ, гендиректор НМИЦ радиологии академик Андрей Каприн сообщил, что онковакцина на мРНК-платформе, созданная индивидуально под каждого пациента, обойдется государству примерно в 300 тыс. руб. В ноябре 2025 года регулятор выдал разрешение на использование двух отечественных онковакцин. Они будут применяться при колоректальном раке и меланоме для лечения пациентов, отвечающих критериям. Показания к применению могут расширить после исследования эффективности и безопасности, писал «МВ».
