Американский регулятор потребовал от производителей указывать в инструкциях к применению CAR-T-терапий предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований. Эта информация должна быть выделена черной рамкой.
Фото: fda.gov
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США обязало производителей обновить инструкции к применению препаратов для CAR-T-клеточной терапии. Регулятор требует поместить в черную рамку предупреждение о риске возникновения Т-клеточных злокачественных новообразований в результате прохождения иммунотерапии, говорится на сайте FDA.
Уведомительное письмо направлено в адрес компаний Bristol-Myers Squibb (BMS), Kite Pharma, Johnson & Johnson (J&J) и Novartis, которые производят CAR-T-терапии. Регулятор указал и формулировку предупреждения: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19Т, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».
Требование к обновлению показаний препаратов последовало через два месяца после того, как FDA обнародовало результаты проверки CAR-T-терапий. Регулятор принял решение об указании предупреждения в черную рамку на основе случаев, отмеченных в ходе клинических и пострегистрационных исследований.
В черной рамке выделяются самые серьезные побочные эффекты лекарственных препаратов.
