Со 2 апреля 2024 г. вступает в силу приказ Минздрава № 57н от 13.02.2024 об изменениях в перечне индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального контроля в сфере обращения лекарственных средств. Нормативный акт был опубликован 22 марта 2024 года и описывает восемь новых индикаторов.
Первые три «маркера» содержат информацию об ошибках в данных о лицензиатах и их заявлениях. А именно регулятор предостерегает соискателей лицензий от указания в заявлении оборудования и помещений, принадлежащих иному лицензиату. Помимо этого, индикатором является наличие у лицензиата работника, чья деятельность связана с производством и распространением лекарств и который в течение календарного года заключил трудовой договор с иным лицензиатом, находящимся в другом субъекте РФ.
Остальные пять индикаторов относятся к системе маркировки «Честный знак». Среди которых присутствует: списание лекарства без его передачи на уничтожение, отсутствие в системе сведений о факте уничтожения препарата после его передачи, отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и препаратов из других лекарственных групп.
При срабатывании этих индикаторов Росздравнадзор получает право на проведение внеплановой проверки участников оборота лекарственных средств.
Ранее в перечне присутствовали только три индикатора риска. В декабре 2023 года о разработке новых «маркеров» рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. Она отметила, что три действующих сигнала работали с высокой точностью. Третий индикатор дал возможность провести 99 плановых проверок, в ходе которых в каждом случае были выявлены нарушения.
Ранее «Катрен-Стиль» писал о том, что Федеральная антимонопольная служба дала разъяснения по вопросам перерегистрации предельной отпускной стоимости на лекарственные препараты, признанные дефектурными.
