НМИЦ гематологии получил лицензию на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов на своей производственной площадке. Это первое в России разрешение Минпромторга на такой вид деятельности.
Фото: 123rf.com
НМИЦ гематологии в IV квартале 2024 года начнет регистрационные клинические исследования CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на поверхности антиген CD19. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности, сообщили «МВ» в пресс-службе центра.
Клинические исследования будут проводиться в рамках госзадания, их планируется завершить до конца 2025 года. На выборке пациентов должна быть подтверждена эффективность, безопасность и переносимость препарата. В случае успешного завершения испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений.
В России зарегистрирован пока единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрайя» (Kymriah) швейцарской Novartis. Планируется, что стоимость аналогичной терапии НМИЦ гематологии будет ниже. Потребность в анти-CD19 CAR-T-клеточных препаратах в стране составляет около 10 тыс. пациентов в год. Показания для применения такой терапии постоянно расширяются.
«Технологическая линейка нового производства адаптирована к современным реалиям российского рынка. Необходимые реагенты и расходные материалы производятся в стране или бесперебойно поставляются. Сейчас в НМИЦ гематологии идет строительство нового корпуса, рассчитанного на производство до 600 клеточных препаратов в год», — уточнили в центре.
| Метод CAR-T-клеточной терапии предполагает введение пациенту собственных Т-лимфоцитов с присоединенным химерным рецептором, запрограммированным на распознавание мишени опухолевых клеток. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее. Применение CAR-T-клеток одобрено FDA в качестве стандарта лечения некоторых форм агрессивных, рефрактерных неходжкинских лимфом и пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом. Главное преимущество метода — возможность лечения рефрактерных и рецидивных форм болезни, не подающихся стандартным и противорецидивным линиям терапии. |
НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина в августе завершил монтаж и ввел в эксплуатацию модуль «чистых» помещений для производства CAR-T-клеток. До конца года планируется начать применять этот метод лечения у детей с онкологическими заболеваниями, у которых были неэффективны стандартные методы химиотерапии, писал «МВ».
Ранее главный внештатный специалист гематолог Минздрава, директор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова призвала устранить пробелы в правовом поле, препятствующие эффективному внедрению методов лечения CAR-T-клетками. Планы создавать такие производства анонсировали многие крупные федеральные центры, в том числе Российский научный центр рентгенорадиологии, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева, НМИЦ гематологии.
