Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Имджудо» (МНН — тремелимумаб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 31 июля.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов системы здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата «Имджудо (МНН — тремелимумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл», производство «АстраЗенека АБ», Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-№ (003453)-(РГ-Ки) от 20.10.2023.
В связи с получением новых данных по эффективности препарата «Имджудо» у пациентов с немелкоклеточным раком лёгких были одобрены новые показания для применения препарата. В частности, были дополнены разделы:
4.1 «Показания к применению». Включено новое показание — немелкоклеточный рак лёгкого;
4.2 «Режим дозирования и способ применения». Включена информация о режиме дозирования в соответствии с новым показанием;
4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении». Дополнен на основании актуальных данных по эффективности и безопасности препарата;
4.8 «Нежелательные реакции». Дополнен перечнем нежелательных реакций у пациентов с гепатоцеллюлярным раком, данными по безопасности препарата у детей, подростков и пожилых пациентов;
5.1 «Фармакодинамические свойства». Включены данные по применению препарата у детей и подростков;
5.2 «Фармакокинетические свойства». Дополнена информация в связи новым показанием, включены данные по применению препарата у детей и подростков.
Изменения для препарата «Имджудо» вступили в силу с 07.06.2024 (Решение МЗ РФ за № 25-6-4272570/Изм/Р/ИЗМ от 07.06.2024).
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
