Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Полидовер» (МНН — помалидомид). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 14 августа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов здравоохранения и пациентов обновлённые информационные материалы, разработанные АО «Верофарм» в качестве дополнительных мер минимизации рисков, связанных с применением ЛП «Полидовер (МНН — помалидомид), капсулы». Материалы, опубликованные ранее информационным письмом Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01И-464/24, считать недействительными.
В письме представлены информационные материалы в виде брошюр:
бланк начала терапии для пациентов мужского пола;
бланк начала терапии для женщин без детородного потенциала;
бланк начала терапии для женщин с сохранённым детородным потенциалом;
брошюра для медицинских работников;
брошюра для пациентов, принимающих помалидомид.
В брошюре для медработников написана информация о препарате «Полидовер»:
-
В комбинации с дексаметазоном показан к применению у взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.
-
Начальная доза помалидомида в комбинации с дексаметазоном составляет 4 мг перорально один раз в сутки с 1-го по 21-й день повторных 28-дневных циклов. Рекомендуемая доза дексаметазона — 40 мг перорально один раз в сутки в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла.
-
Терапию помалидомидом в комбинации с дексаметазоном следует проводить до прогрессирования болезни или до развития неприемлемой токсичности.
-
У пациентов в возрасте >75 лет начальная доза дексаметазона — 20 мг один раз в сутки в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день каждого 28-дневного цикла лечения. Коррекция дозировки ЛП не требуется.
При назначении помалидомида в комбинации с другими лекарственными препаратами перед началом лечения необходимо ознакомиться с информацией о препарате.
Так как помалидомид может вызывать тяжёлые жизнеугрожающие врождённые аномалии развития, он противопоказан беременным и женщинам, способным забеременеть, но имеющим противопоказания к эффективным методам контрацепции. Все фертильные пациенты в начале лечения должны пройти консультирование по поводу необходимости избегать беременности во время терапии, причём информация должна быть зафиксирована в форме начала лечения. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать требования безопасного применения помалидомида. Пациентам должна быть выдана копия брошюры для пациента.
Для женщин, способных забеременеть, курс терапии должен длиться не более четырёх недель, а для продолжения лечения необходимо выписать новый рецепт. Тестирование на беременность, выписка рецепта и выдача препарата должны проводиться в один и тот же день. Отпуск помалидомида должен осуществляться не позже чем через семь дней после назначения и даты последнего отрицательного теста на беременность.
Для всех остальных пациентов длительность лечения составляет до 12 недель. Чтобы продолжить терапию, необходимо выписать новый рецепт. Женщинам без детородного потенциала тест на беременность перед началом лечения не требуется.
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
