FDA предоставило препарату Jemperli статус «прорывная терапия» после того, как он показал 100%-ную эффективность в лечении рака прямой кишки у 42 пациентов в клиническом испытании. Это позволит значительно ускорить регистрацию лекарственного средства и применение в медицинской практике.
Фото: 123rf.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная терапия» препарату Jemperli (dostarlimab) после демонстрации им 100%-ной эффективности в лечении местнораспространенного рака прямой кишки. Об этом сообщила фармацевтическая компания GSK, которой принадлежат права на противоопухолевое лекарство, пишет «Фармацевтический вестник».
Отмечается, что II фаза клинического испытания с участием 42 человек проходила в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна—Кеттеринга, крупнейшем и старейшем в мире медицинском учреждении, специализирующемся на раковых заболеваниях. У всех пациентов, получавших Jemperli, наблюдалась полная регрессия опухоли без необходимости в хирургическом вмешательстве, лучевой или химиотерапии, после которых зачастую возникают серьезные осложнения, в том числе бесплодие и нарушение функций кишечника.
Исследования препарата продолжаются. У 24 испытуемых сохраняется отсутствие признаков заболевания в течение 26 месяцев. Кроме того, применение Jemperli не вызвало серьезных побочных эффектов выше 3-й степени.
Статус «прорывная терапия» присваивается препаратам, демонстрирующим значимое преимущество перед существующими методами лечения тяжелых заболеваний. Его получение позволяет значительно ускорить рассмотрение заявки на регистрацию лекарства (в среднем на 2—3 года) и получить комплексную поддержку регулятора в организации клинических испытаний.
Jemperli — моноклональное антитело, блокирующее рецептор программируемой клеточной смерти 1 (PD-1). Препарат уже имеет регистрационное удостоверение FDA, выданное в 2021 году для лечения определенных видов рака эндометрия.
По данным Всемирной организации здравоохранения, рак прямой кишки занимает 8-е место по распространенности в мире — в 2022 году его диагностировали более чем у 729 тыс. человек. В то же время выживаемость при этом типе новообразования не превышает 50%.
