Всемирная организация здравоохранения сообщила о риске развития миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза при использовании препаратов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Требуется тщательное наблюдение за пациентами.
Фото: 123rf.com
ВОЗ со ссылкой на решение Министерства здравоохранения Японии (MHLW) и Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA) сообщила о потенциальном риске миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза при применении препаратов филграстим, пэгфилграстим и ленограстим, обратил внимание «МВ». Лекарства применяли при нейтропении, вызванной химиотерапией.
Указание о потенциальном риске регулятор Японии обязал внести в инструкции указанных препаратов, раздел «Меры предосторожности». Документы имеются в распоряжении «МВ».
Регуляторные меры приняты после публикации наблюдательного исследования, где сообщено о повышенном риске при лечении филграстимом и пэгфилграстимом пациентов с раком молочной железы и раком легкого на фоне химиотерапии. Информация о ленограстиме в резюме исследования не содержится.
Кроме того, опубликованы другие статьи, предполагающие повышенный риск миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза при введении Г-КСФ при химиотерапии, указано в решении регулятора Японии со ссылкой на экспертов.
Среди возможных причин возникновения миелолейкоза эксперты предположили возможность регуляции Г-КСФ жизни гемопоэтических клеток, препятствующих апоптозу. Химиотерапия может вызывать летальные мутации в стволовых клетках крови, замедление апоптоза спасает их от разрушения, позволяя развиться в миелоидный рак, указано в заключении регулятора.
Причинно-следственная связь между применением препаратов Г-КСФ и возникновением синдрома и миелолейкоза не ясна, необходимо изменение мер предосторожности в инструкциях препаратов. Пациентов следует тщательно наблюдать после лечения Г-КСФ, указано в заключении.
В России зарегистрированы препараты филграстима и пэгфилграстима, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Регистрация ленограстима отменена в 2023 году по решению компании-производителя.
Инструкции филграстима в ГРЛС содержат указание на развитие миелодиспластического синдрома и острого миелолейкоза у больных раком молочной железы и раком легкого, наблюдаемое в обсервационном исследовании. Однако указано, что связано это с применением пэгфилграстима, подобной связи между применением филграстима не наблюдалось.
В инструкцию пэгфилграстима предупреждение о потенциальном риске внесено.
