Безопасность и иммуногенность противоопухолевых мРНК-вакцин, разработанных Центром Гамалеи, начнут оценивать в исследованиях на животных и пациентах. Работы включают подготовку документов для получения разрешений на использование программного продукта по выбору антигенов опухоли и использование индивидуальных лекарств.
Фото: 123rf.com
Центр Гамалеи запланировал исследования индивидуальных противоопухолевых мРНК-вакцин, в которых безопасность и иммуногенность препаратов будут оценивать одновременно на животных и пациентах. На оба испытания получены госзадания, сообщил портал «Союз Докторов» со ссылкой на сайт госзакупок.
Безопасность противоопухолевой вакцины на животных будет изучать Сеченовский университет, с которым Центр Гамалеи заключил контракт. Планируется стандартный набор исследований токсичности, которые обычно проводят при доклинических испытаниях – это оценка общей и специфической токсичности. Только после успешного завершения испытания планируется начать клинические исследования с участием пациентов.
Токсичность будут оценивать при многократном введении препарата в терапевтической и 10-кратной дозах. Также предусмотрено изучение воздействия вакцины на репродуктивную, иммунную системы, и раздражающего действия в месте введения препарата.
Сеченовский университет также изучит фармакокинетику мРНК-вакцины – что происходит с препаратом в организме от момента введения, распределение по тканям и органам. В проекте контракта указано, что оценку основных параметров в этом исследовании будут проводить по фармсубстанции, или мРНК, которую определят в крови животных с помощью ПЦР-анализа.
Стоимость контракта составила 7,2 млн руб. Завершить исследование безопасности противоопухолевой мРНК-вакцины на животных планируется 30 сентября 2025 года.
Одновременно Центр Гамалеи планирует оценить безопасность новых мРНК-вакцин на пациентах. В рамках контракта будет подготовлено и подано два комплекта документов. Первый – для получения разрешения на использование медицинского изделия – программного продукта по выбору неоантигенов опухоли пациента, дизайна мРНК-вакцины для последующей иммунотерапии. Второй – для получения разрешения на применение индивидуальных биотехнологических лекарств, изготовленных в медорганизации для конкретного пациента. Разрешение должно соответствовать требованиям Постановления Правительства России № 213 от 24.02.2025.
В рамках контракта предполагается изготовление индивидуальных мРНК-вакцин после биопсии опухоли. Будут привлечены пациенты с меланомой, немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы и другими опухолями.
Оценку иммунного ответа на противоопухолевые вакцины проведут не менее чем у 15 пациентов. Она также включает исследования in vitro, проведенные вне организма.
Подготовку документов планируется завершить 15 августа, все работы по контракту – 1 декабря 2025 года. Первоначальная стоимость работ оценена в 66 млн руб.
