Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Атаканд Плюс (МНН — кандесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 16 мг + 12,5 мг». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 20 мая.
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о внесении изменений, касающихся безопасности и эффективности комбинации «кандесартан + гидрохлоротиазид», в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Атаканд Плюс, таблетки, 16 мг + 12,5 мг», «АстраЗенека АБ», Швеция, регистрационное удостоверение ЛСР-001340/08 от 29.02.2008 (далее — Препарат) на основании информационного письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 4785 от 13 марта 2023 года.
В инструкцию по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата были внесены изменения в следующие разделы:
«Побочное действие»: внесены изменения в таблицу, включающую побочные эффекты при монотерапии гидрохлоротиазидом для класса системы органов «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: нежелательная реакция «Респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит, отёк лёгких и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС))» заменена на «Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)»;
«Особые указания»: название подраздела «Острое токсическое поражение дыхательной системы» обновлено на «Острая респираторная токсичность», актуализирована содержащаяся в нем информация.
Напомним, что «Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие подобных препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.
