Рабочая группа Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) совместно с экспертами НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина представила собственные критерии оценки клинической значимости применения противоопухолевой терапии. По мнению авторов, их шкала обладает рядом преимуществ перед разработанной Европейским обществом медицинской онкологии (ESMO).
Фото: 123rf.com
Эксперты RUSSCO представили собственные критерии для объективной оценки эффективности лекарственных противоопухолевых препаратов в ходе клинических исследований. Ученые разделили все подходы к противоопухолевой терапии на четыре категории.
1. Потенциально излечивающая терапия (включая нео- и/или адъювантную терапию и другие излечивающие опции), A-C. При максимальном уровне клинической значимости (А) препарат должен достоверно улучшать трехлетнюю общую выживаемость больше чем на 5% при медиане наблюдения не менее трех лет, или отношение риска для общей выживаемости должно быть ниже 0,5.
2. Терапия не излечивающая, но увеличивающая продолжительность жизни (Класс I, A-D). Учитывает общую выживаемость и отношение риска общей выживаемости.
3. Терапия не излечивающая, но увеличивающая только выживаемость без прогрессирования (Класс II, A-C).
4. Терапия не излечивающая, но увеличивающая только частоту объективных эффектов (Класс III, A-C). Уровню А соответствует увеличение частоты объективных ответов на 30% и более в сравнении со стандартным лечением.
Во всех категориях в качестве дополнительных критериев оценки учитывается качество жизни, токсичность/переносимость терапии и правило подгруппового анализа.
В RUSSCO отметили, что сегодня во многих странах используется шкала оценки степени клинического преимущества ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (MCBS), в соответствии с которой выделяют адъювантную терапию и другие излечивающие подходы, неизлечивающую терапию (первичная конечная точка — общая выживаемость), неизлечивающую терапию с другими конечными точками (включая эквивалентность) и лечение, изученное в однорукавных исследованиях, в ходе которых оценивали выживаемость без прогрессирования или частоту объективных ответов.
Ранее онкологи подчеркивали, что препараты, которые получили одинаковую оценку по шкале, зачастую обладали разной эффективностью. Кроме того, ученые обращали внимание, что результаты исследований препарата в полной популяции пациентов, соответствовавших критериям включения, не могли гарантировать его действие в подгруппах с определенными характеристиками. Однако использование действующих шкал препятствовало проведению дополнительных исследований в таких подгруппах.
В отличие от ESMO-MCBS шкала RUSSCO учитывает результаты подгруппового анализа, что позволяет выявить подгруппы пациентов, которые получат максимальную пользу от назначения новой противоопухолевой терапии, и принимает во внимание отношение рисков, а не только нижнюю границу доверительного интервала. Также авторы указывают, что установлены более жесткие требования к режимам потенциально излечивающей (нео- и адъювантной) лекарственной терапии и сделан акцент на влиянии препаратов на продолжительность жизни онкологических пациентов.
